Estandarización

Hay varias organizaciones de normalización, ya sean internacionales (ISO, CEN, AACC, ICC, etc.) o nacionales (Afnor, GOST, IRAM, GT, etc.), pero ¿qué son realmente las normas?

Se trata de documentos que se aplican de forma voluntaria (o a veces se incluyen en los reglamentos) y tienen dos objetivos principales:

Describir los procedimientos operativos de un método analítico.
Proporcionar información cuantificada para determinar el rendimiento que se puede lograr con el método cuando se sigue el protocolo.

¿Para qué se utilizan las normas? Principalmente para establecer reglas sólidas y acordadas para las transacciones comerciales.

Imagínese un mundo sin estándares: un comprador que busque trigo con un 12% de proteínas (y sea consciente de que el análisis puede variar) puede exigir al vendedor que le suministre un lote de trigo con un nivel de proteína entre el 11,99% y el 12,01%, un requisito difícil de cumplir y que puede provocar la imposibilidad de entregar la mercancía o una disminución del precio pagado por no cumplir las especificaciones del contrato. Por otro lado, es posible que el vendedor solo garantice que este lote esté entre el 9 y el 15%, lo que podría causar problemas en la producción. Por lo tanto, deben ponerse de acuerdo sobre un valor que sea lo suficientemente limitado como para permitir una buena separación de los lotes y que no sea demasiado alto, a fin de evitar que esto afecte negativamente a la empresa.

Para establecer estos valores, las organizaciones de normalización confían en el trabajo de expertos independientes que siguen este proceso básico:

Propuesta de un nuevo método (un borrador de la futura norma).
Implementación de un estudio interlaboratorio. Este es uno de los pasos clave del proceso. Una docena de muestras representativas de lo que queremos analizar (en nuestro caso: los niveles de proteína) se envían a una docena de laboratorios. La elección de las muestras es importante porque debe
cubrir el rango de valores posibles (la norma solo es válida en el rango estudiado). En nuestro caso, un conjunto de muestras que oscile entre el 11 y el 13% excluiría del alcance de la norma todo lo que esté por debajo del 11 o por encima del 13.
Si el estándar se va a aplicar a otros tipos de granos, deben estar presentes en el conjunto que se va a estudiar; no podemos extrapolar al maíz lo que medimos para el trigo. Por lo tanto, un estudio sobre la harina no se puede extrapolar al trigo. En la actualidad hay métodos que algunas personas utilizan para el trigo cuando solo han sido estudiados para obtener harina (y, por lo tanto, solo pueden aplicarse a ella). [1] Por lo tanto, las normas indican un «campo de aplicación» que especifica claramente las condiciones (es decir, los tipos de muestras) en las que se pueden utilizar (por ejemplo, harina, trigo, trigo molido, etc.). Todo lo que no se mencione específicamente en este «campo» no puede incluirse en la norma.
En el campo estudiado, las muestras deben estar distribuidas equitativamente. Deben evitarse cinco muestras con un 8% de proteína y cinco con un 17%.
Las muestras deben corresponder a lo que probarán los usuarios de la futura norma. Por ejemplo, si es necesario molerlas, esto debe formar parte de la prueba y los participantes deben recibir granos y no trigo molido.
Las muestras deben prepararse y distribuirse a los participantes. Los usuarios recibirán paquetes sin más indicación que un número de maleta.
Los laboratorios deben realizar los análisis dentro de un período de tiempo determinado siguiendo escrupulosamente el método. Tomarán nota de las dificultades encontradas y devolverán los resultados al organizador del método.
Una vez que se hayan recibido todos los resultados, un análisis estadístico cuantificará el rendimiento del método. Estos son algunos indicadores [2]:
La desviación estándar de repetibilidad, que mide la desviación media de los resultados obtenidos cuando el mismo laboratorio repite la prueba con el mismo dispositivo y con el mismo operario el mismo día.
La desviación estándar de reproducibilidad, que mide la desviación promedio de los resultados obtenidos cuando la prueba es realizada por diferentes laboratorios, en diferentes dispositivos, con diferentes operadores en días diferentes.
Lógicamente, la desviación estándar de la reproducibilidad es siempre mayor que la desviación estándar de la repetibilidad.
Esta base se utilizará para calcular otros indicadores, como los límites de repetibilidad o reproducibilidad, los coeficientes de variación, las incertidumbres, las diferencias críticas, etc. Toda esta información útil se deriva de los resultados del estudio interlaboratorio.
Un último dato importante es si las desviaciones estándar observadas son consistentes independientemente del valor medido, o si disminuyen o aumentan con el valor medio (lo que significa que, respectivamente, somos más o menos precisos en cuanto a los valores fuertes).
Luego, los expertos se reúnen para validar estos resultados y refinar la redacción de la norma en función de las observaciones recibidas de los laboratorios a fin de optimizar su eficacia.

Nos gustaría subrayar el hecho de que una norma, sin estos datos numéricos, no es más útil para los fabricantes que un simple manual de usuario. Si utilizas un estándar, es principalmente para poder aplicar estos datos consensuados. Ya sea para uso interno (gráficos de control) o para sus contratos comerciales.

Lo que también es importante recordar es que estas normas están establecidas PARA USTED, pero, sobre todo, deben ser establecidas POR USTED. Alentamos al mayor número posible de usuarios a que se acerquen a sus organizaciones de normalización para tener la oportunidad de participar en la elaboración de estos importantes documentos. Puede convertirse en participante o participar en debates y/o estudios entre laboratorios. Es útil y gratificante a la vez. Entonces, ¿por qué no participas en la elaboración del próximo documento de normas?

[1] Esto es muy lógico. Tomemos el ejemplo de medir el contenido de agua. Si se realiza directamente sobre la harina, el método tendrá un cierto nivel de precisión. Si recibimos trigo, tendremos que molerlo. Entendemos que este paso añadirá más margen de error e incertidumbre. La precisión del método derivado del trigo (más complicado) no será tan buena como la del método derivado del análisis de la harina (más sencillo). Por lo tanto, cualquier método aplicable al trigo debe ser objeto de un estudio específico que incorpore al menos la molienda o la molienda en laboratorio. Puede estar sujeto a una norma específica (como en el caso del Alveógrafo) o estar integrado en una norma común (como en el caso del Mixolab 2), pero en todos los casos esta matriz debe haberse estudiado durante el estudio interlaboratorio.

[2] Estamos planificando artículos específicos para explicar estos importantes indicadores con más detalle.